产品信息
PharmaKeep® 低水分的固体制剂、医疗器械用脱氧剂
PharmaKeep® 低水分的固体制剂、医疗器械用脱氧剂
特征
- 吸氧反应无需水分参与。
- 整合吸氧与吸水的功能，简化医药产品的包装。
- 防止水分转移到药品中，避免干燥固体制剂中的药效成分的水解。
考虑使用PharmaKeep®时
副生气体
PharmaKeep®的吸氧反应会伴随着微量副生气体的产生。
敝司难以掌握这些副生气体对每个客户的各个产品的全部影响。因此我们建议客户按照实际的使用条件进行测试，根据测试结果来自行判断PharmaKeep®是否适用于您的产品。
表：PharmaKeep® KD-20在吸氧后生成的副生气体的最大浓度 ※1
| Out gases | Gas conc.(per 1 place) | Out gases | Gas conc.(per 1 place) |
|---|---|---|---|
| Carbon dioxide | 0.4%※2 | Acetaldehyde | 1ppm※3 |
| Carbon monoxide | N.D.※2 | Methane | 13ppm※4 |
| Hydrogen | 0.05%※2 | Ethane | 10ppm※4 |
| Fomaldehyde | 1.5ppm※3 | Propane | 1ppm※4 |
※ 1）以上数据未PharmaKeep® KD-20（Lot.3121ES）在吸收足量氧气后的实测值，并非保证值。
※ 2）GS-TCH/KD-20 1个，空气量 500ml、25℃下、14天的数据。
※ 3）气体检测管（GASTEC）/KD-20 3个、空气量 1,500ml、25℃下、14天的数据。
※ 4）GC-FID/KD-20 1个，空气量500ml、25℃、14天的数据。
气味
PharmaKeep®的吸氧反应可能会伴随着特殊气味的产生。
我们建议客户按照实际的使用条件对PharmaKeep®进行测试，确认对产品的影响。
颗粒附着
PharmaKeep®是将吸氧的粉末原料充填在小袋或柱形容器中。
PharmaKeep®的生产环境实施了除尘管理，但不排除会有肉眼不可见的微量的微细粉末附着在产品表面的可能性。
建议客户按照实际的使用条件对PharmaKeep®进行测试，确认对产品的影响。
通过商品形态下的实装测试进行确认
我们建议客户使用PharmaKeep®时，务必以最终商品形态进行实装测试来确认使用效果。最终商品的流通过程中，如果包装发生破孔，无氧状态被破坏的话，药品可能会发生氧化变质的情况。请将由此可能带来的对人体不良影响纳入考虑范围内，根据需要实施验证和考虑解决方案。